Türk Tabipleri Birliği (TTB) ve sağlık emek-meslek örgütleri Covid-19 aşısındaki son gelişmeleri değerlendirerek ‘acil kullanım onayı’ hakkında uyardı.

Bugün resmi gazete yayınlanan yönetmelik değişikliğine göre güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından acil kullanım onayı (AKO) verilebilecek.

"TOPLUMDA AŞI OLMA KONUSUNDA BİR ENDİŞE YARATACAKTIR"

Yedi sağlık meslek örgütü ve TTB’nin ortak açıklamasında yönetmelik değişikliği hatırlatılarak şu ifadelere yer verildi: “Bugün Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik‘te ‘Ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir’ ifadesi yer almıştır. Burada ilgili kapsamlı verilerin neler olduğu açık ifade edilmeli, ucu açık bir açıklama ile kapsamlı olmayan veriler Faz 3’e başlamış ama hiç veri üretmemiş klinik faz çalışmalarına genişletilerek kullanılmamalıdır. TİTCK’nin hangi verileri yeterli bularak AKO uygulayacağı belirsizdir. Bu da toplumda aşı olma konusunda bir endişe yaratacaktır.“

"YERLİ AŞIDA HENÜZ YAYINLANMADI"

Yerli aşı çalışmalarına da değinen açıklamada şu ifadelere yer verildi: “Sağlık Bakanı Türkiye’de aşı çalışmalarının 16 adet olduğunu bunlardan birinin Faz 1 çalışmalarını tamamlayarak, 25 Aralık 2020 tarihinde Faz 2’ye geçileceğini, Nisan ayında da Faz 3 çalışmalarının başlayacağını duyurmuştur. Faz 1 çalışma sonuçları henüz bilimsel bir dergide yayınlanmadığı gibi, tüm faz çalışmalarından sonra aşı onaylanırsa, hangi GMP (iyi üretim uygulamaları) koşullarında, milyonlarca doz üretileceği de belirsizdir. Zamanında dünya ölçeğinde aşı üretim ve dağıtımı yapabilen Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü’nün bilimsel gelişmelere uygun şekilde yenilenmeden atıl bırakılıp, ardından kapatılmış olmasının sıkıntılı sonuçları bugün ortadadır.” TTB, bir aşıya “acil kullanım onayı” verilebilmesi için şu koşulların mutlaka sağlanmasını gerektiğini vurguladı:
  • Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı.
  • Bu raporlarda aşının ‘güvenli’ ve ‘etkili’ olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı.
  • Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler -eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi
  • Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı.
  • Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya ‘Acil Kullanım Onayı’ vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı.
  • Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).
  • Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmeli (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).
  • Covid-19 pandemisinden çıkış yolumuzda aşılama çok önemlidir. Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalı.